۲۲ دسامبر ۲۰۲۵- در یک کارآزمایی بزرگ تصادفی سازی شده که روی بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک انجام شد، مشخص گردید که تاثیر تیرزپاتاید در کاهش رویدادهای عمده قلبی عروقی از دولاگلوتاید کمتر نیست(noninferior). هر دو دارو برای درمان دیابت تأیید شده اند، اما در حال حاضر تنها دولاگلوتاید دارای اندیکاسیون رسمی برای کاهش خطر قلبی عروقی است. علاوه بر این، تیرزپاتاید نتایج متابولیکی برتری از جمله کاهش وزن وHbA1c بیشتری نسبت به دولاگلوتاید نشان داد. این مطالعه در مجله New England Journal of Medicine منتشر شد.
این کارآزمایی با هدف بررسی این موضوع انجام شد که آیا تاثیر تیرزپاتاید در کاهش رویدادهای قلبی‌عروقی نامطلوب عمده، نسبت به دولاگلوتاید-که یک آگونیست گیرنده GLP‑1 با اثرات محافظتی قلبی ثابت شده است- کمتر است یا خیر.
این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی سازی شده، دوسوکور، کنترل شده با داروی فعال بود که برای تایید کمتر نبودن(noninferiority) تاثیر تیرزپاتاید نسبت به دولاگلوتایدانجام شد. بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و بیماری آترواسکلروتیک قلبی‌عروقی به صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به دریافت تیرزپاتاید هفتگی زیرجلدی (تا ۱۵میلی گرم) یا دولاگلوتاید( ۱.۵ میلی گرم) تخصیص یافتند. نقطه پایانی ترکیبی اولیه شامل مرگ ناشی از علل قلبی عروقی، انفارکتوس میوکارد یا سکته مغزی بود. معیار کمتر نبودن تاثیرات با حد بالایی ۱.۰۵ برای فاصله اطمینان ۹۵.۳ درصد نسبت خطر تعیین شده بود؛ و برای اثبات برتری، حد بالایی باید کمتر از ۱.۰۰ می بود.
در مجموع ۱۳۲۹۹بیمار تصادفی سازی شدند که ۱۳۱۶۵ نفر در تحلیل اصلاح شدهی قصد درمان(intention‑to‑treat) وارد شدند:۶۵۸۶ نفر در گروه تیرزپاتاید و ۶۵۷۹ نفر در گروه دولاگلوتاید.
میانگین سن بیماران ۶۴.۱±۸.۸ سال، ۲۹ درصد زن، میانگین شاخص توده ی بدنی۳۲.۶±۵.۵، میانگین HbA1c ۸.۴±۰.۹ درصد، و میانگین مدت ابتلا به دیابت ۱۴.۷±۸.۸ سال بود که نشان دهنده جمعیتی با بیماری طولانی مدت و پرخطر است.
یافته های کلیدی
· در طول مطالعه، رویداد عمده قلبی عروقی در ۸۰۱ بیمار(۱۲.۲ درصد) در گروه تیرزپاتاید و ۸۶۲ بیمار(۱۳.۱ درصد) در گروه دولاگلوتاید رخ داد.
· این نتایج معادل نسبت خطر ۰.۹۲با فاصله اطمینان ۹۵.۳ درصدبرابر ۰.۸۳تا ۱.۰۱ بود. تیرزپاتاید معیار از پیش تعیین شده برای عدم کمتر بودن تاثیرات را برآورده کرد(P=0.003)، اما برتری آن نسبت به دولاگلوتاید اثبات نشد(P=0.09).
· این یافته‌ها نشان می دهند که تیرزپاتاید نتایج قلبی‌عروقی مشابه دارویی با اثبات اثر محافظتی قلبی ارائه می دهد.
جمع بندی
در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و بیماری آترواسکلروتیک قلبی‌عروقی، تیرزپاتاید از نظر رویدادهای عمده قلبی عروقی، کمتر از دولاگلوتاید نبود.این نتایج ایمنی قلبی‌عروقی تیرزپاتاید را تأیید کرده و نقش آن را به عنوان یک گزینه درمانی مؤثر- با مزایای متابولیک برتر و نتایج قلبی‌عروقی قابل مقایسه-تقویت می کند.
منبع:
https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/tirzepatide-matches-dulaglutide-for-cardiovascular-protection-with-added-metabolic-benefits-nejm-161101